삼성바이오로직스 기본정보 : 사업보고서 (2021.12) 요약

[삼성바이오로직스] [207940]

1. 사업의 개요

당사는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주개발, 공정, 제형, 분석법
등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 영위 중입니다. 당사는 인천송도 경제자유구역(송도지구)에 상업용 생산설비 36만리터(1공장 3만,
2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의 Capacity를확보하여 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 또한, CDO 사업의 해외거점 확대운영을 위해 2020년 미국에 종속기업 Samsung Biologics America, Inc.를 설립하였고, 2021년에는 모더나 mRNA 백신 완제(DP) 위탁 생산을 개시하는 등 CDO 및 완제(DP) 생산 사업 부문에서도 가시적인 사업 성과를 달성해나가고 있습니다. 당사의 바이오의약품 연구개발 자회사 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중입니다.

바이오의약품 시장 규모는 2022년 3,600억불로 전체 제약시장에서 39.3% 비중을 차지하고 있습니다. 2026년까지 연평균 10.3%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO 활용이 확대되는 추세에 있습니다. (Evaluate Pharma 및 Mckinsey 컨설팅 기준) 바이오 CDMO 시장 규모는 1) 블록버스터 바이오 의약품 지속 개발 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 3) 제약사 대상 end-to-end CDMO service 제공 니즈 증가 4) 공급안정성 확보를 위한 dual sourcing 수요 확보 등의 성장 요인에 기인하여 2022년 기준 143억불에서 향후 5년간 연평균 10.1% 성장해 2026년 기준 203억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.(Frost&Sullivan, 2021.7월 기준)

 

당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업을 영위 중이며 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를 보유한소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2022년 기준 글로벌 생산 거점에 30만리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 3개사로 당사를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 독일 Boheringer Ingelheim이 있습니다. 당사는 현재 36.4만리터 생산설비를 가동 중이며 향후 2023년까지 25.6만리터 규모의 4공장을 순차적으로 준공하여 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다.

 

당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 사업 영역을 CDO 서비스, mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 등 다양한 분야로 확장해나가고 있습니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 개발에 성공하였고, 개발 단계별로 표준화된 프로세스를 통해 개발기간을 혁신적으로 단축시킨 위탁 개발 플랫폼 '에스셀러레이트(S-Cellerate)'를 런칭하였습니다. 2020년 10월에는 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁 개발 R&D 센터를 열었고, 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적으로 진출을 검토중에 있습니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장 내 mRNA 생산시설을 증설 완료하였으며, 2022년 상반기 내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하고자 합니다. 이외 추가적으로 mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 능력을 갖춘 신규 공장을 설립하고자 2021년 11월 신규 부지매입 계약을 체결하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	2021년도  (제11기)		2020년도 (제10기)		2019년도 (제9기)
			금액	비중	금액	비중	금액	비중
CDMO	제품 등	항체의약품	1,441,997	92.0%	1,102,593	94.7%	648,375	92.4%
	서비스	기타	126,010	8.0%	62,184	5.3%	53,217	7.6%
합 계			1,568,007	100.0%	1,164,777	100.0%	701,592	100.0%

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(연결 기준)

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사가 생산 및 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에 따라 결정된 최초
판매가격에 매년 공시되는 CPI(소비자물가지수)를 반영한 비율에 따라 조정되거나
계약에서 정한 고정비율만큼 상승하는 등 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다.

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